医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模,配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜或冷藏箱等)。用来贮藏医疗器械的冷库,属于医药冷库的一种,一般也叫医疗器械冷库。北京冷联制冷工程有限公司将为您建造100%符合GSP/GMP规定的医疗器械(体外诊断试剂)冷库。
一、医疗器械冷库设备相关规定
1、设计依据:
《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》2012年2月1日起实施
《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》食药监〔2013〕18号
《医疗器械经营质量管理规范》2014年第58号
《医疗器械生产质量管理规范》2014年第64号
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕239号)
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南(2016年第154号)
2、冷库设备技术标准:
《冷库设计规范》GB50072-2021
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
二、医疗器械冷库建造
❶医疗器械冷库常见问题:
医疗器械冷库与普通冷库主要有什么区别?
普通冷库为一套制冷机组,因医疗器械冷库需要为其保质提供可靠的保存条件。在普通冷库的基础上增加备用机组,同时配置备用发电机或有双回路电,并且具有温湿度调控,自动记录,超范围短信报警,声光报警,第一时间通知相关负责人,确保冷库的正常运行。
药监局对医疗器械(体外诊断试剂)冷库容量、温度有何要求?
医疗器械(体外诊断试剂)冷库库容必须≥20立方米,库温为2~8℃冷藏库或-20℃以下冷冻库。
医疗器械库房使用性质有何要求?
库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。住宅用房不得用作仓库。
您是否想将冷库建设在商用楼房?担心制冷设备需使用380V电源,同时为制冷外机放置位置发愁?是否担心高昂的电费开支?
冷联制冷公司专为医疗器械冷库配置可用于220V电源的制冷设备,具有个头小,噪音低,制冷效率高,耗电量与2匹空调相当等优点,为您解决难题。
❷冷联制冷医疗器械冷库介绍:
冷库库体保温:采用目前冷库库体保温效果好的聚氨酯冷库板;有效减少热损耗,节能省电。
冷库制冷系统:采用两套制冷机组(一用一备);
控制系统:采用“微电脑全自动温度控制器”,全自动调控库内温度;无需人工值守;配有互锁电源开关,满足双电源需求,可互相切换。
温湿度自动监测系统:由完全符合医疗器械冷库GSP/GMP要求的温湿度记录仪,每座冷库不少于2个温度测点终端,具有温湿度实时监测、记录、保存、打印、短信报警等功能(当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息)。并且无需长期与电脑连接,只需要在任何一台联网电脑注册账号,数据永久存储在云端,实时监测、查看、打印数据。
备用电源:采用备用汽油发电机,符合医疗器械冷库GSP/GMP验收要求。主要优点如下: 省油:优良的燃烧效率产生极高的经济效益; 宁静:无论何时无论何处都能使用的低噪音发电机组; 可靠:稳定的自动电压调节系统。