疫苗属于不能置于常温储存运输的医药产品,必须遵循中国药典指引及疫苗说明书上规定的条件储藏运输,这样才能保障在疫苗使用前的质量安全,避免疫苗安全隐患。疫苗是一种比较特殊的药品,它对存储、运输、温度有着严格的要求,同时也是必须严格遵守GSP/GMP认证规范建造疫苗冷库。
一、 疫苗冷库设备相关规定 1、设计依据: 《疫苗经营监督管理意见》国食药监市[2005]278号 《预防接种工作规范》卫疾控发﹝2005﹞373号 《疫苗储存和运输管理规范》(2017年版) 《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第28号 《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录(第38号) 《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2016〕160号 2、冷库设备技术标准: 《冷库设计规范》GB50072-2021 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010 二、 疫苗冷库建设标准 疫苗批发企业按省级疾控中心要求,需要配备两个以上独立冷库,冷库应有备用发电机组或安装双路电路、备用制冷机组,冷库容积应符合各省出台的《疫苗经营企业验收标准》 疫苗冷库的有关要求? 以北京为例:经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个冷库(冷藏库或冷冻库),且冷库总容积不低于200立方米,其中一间为2~8℃疫苗冷藏库,一间为-20℃疫苗冷冻库,湿度35%~75%;冷库应配备温湿度自动监控设备,具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能;应配备自动报警装置,具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源;冷库应配备备用供电系统和制冷机组,以有效保证异常情况下冷库的正常运行。 三、 冷联疫苗冷库介绍: (1)冷库库体保温:采用保温效果良好的聚氨酯冷库板;有效减少热损耗,节能省电。 (2)冷库制冷系统:采用双套制冷机组(一用一备); (3)控制系统:采用“微电脑全自动温度控制器”,疫苗冷藏库控制系统设置温度为3~7℃,当库内达到7℃时自动启动制冷,3℃时自动停机;疫苗冷冻库控制系统设置温度为-18~-22度,当库内达到-18度时自动启动制冷,-22度时自动停机。全自动调控库内温度,无需人工值守;配有互锁电源开关,满足双电源需求,可互相切换。另外,可选用物联网智能控制,实现手机远程管理冷库,制冷设备多种运行模式选择。 (4)温湿度自动监测系统:由完全符合新版GSP/GMP要求的温湿度记录仪,具有温湿度实时监测、记录、保存、打印,温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警,短信报警等功能。并且无需长期与电脑连接,只需要在任何一台联网电脑注册账号,数据存储在云端,可在任意一台联网电脑实时监测、查看、打印数据。 (5)备用电源(发电机组):备用电源采用备用汽油发电机组(可配置ATS自动转换开关,实现发电机自动启停),符合新版GSP验收要求。 主要优点如下: 省油:优良的燃烧效率产生极高的经济效益; 宁静:无论何时无论何处都能使用的低噪音发电机组; 可靠:稳定的自动电压调节系统。